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Gilenya


Produzent: Novartis

enthÀlt

Gilenya ist ein Mittel der Multiplen Sklerose.

Wirkstoffe

Fingolimod


Anwendung

  • Gilenya wird bei hochaktiver und rezidivierender Multipler Sklerose eingesetzt, bei der Beta-Interferon bisher nicht den gewĂŒnschten Effekt hatte.
  • Die Behandlung heilt nicht, kann aber die Anzahl und Schwere von AnfĂ€llen reduzieren sowie das Fortschreiten der Krankheit verzögern.
  • Muss nur aus dem Krankenhaus geliefert werden.

Dosierung

ErhÀltlich als Kapseln. Erwachsene. 0,5 mg einmal tÀglich.


Mögliche Nebenwirkungen

Sehr hĂ€ufig (ĂŒber 10%)

Influenza-Ă€hnliche Symptome

Durchfall, Leberbefall

Sinusitis, Husten

RĂŒckenschmerzen

Kopfschmerzen

HĂ€ufig (1-10%)

Ohnmacht, Gewichtsverlust

EntzĂŒndung des Magen-Darm-Traktes

Erhöhter Blutdruck, Störungen im Puls zwischen den zentralen und zentralen Herzkammern, langsamer Puls, Kurzatmigkeit

Erhöhtes Infektionsrisiko durch Mangel an weißen Blutkörperchen

Zu viel Fett im Blut

Depression, MigrÀne, Schwindel, VerÀnderung der Hautempfindung

Ekzem, Hautausschlag, Hautkrebs, Haarausfall, Herpesvirus-Infektionen, Hautpilzinfektion

Infektion der Atemwege, Pilzinfektion

Schwellung im Auge, verschwommene Sicht, Augenschmerzen

Gelegentlich (0.1-1%)

LungenentzĂŒndung

Erhöhte Blutungsneigung durch Abnahme der Thrombozytenzahl

Stimmungsschwankungen

Melanom

Selten (0,01-0,1%)

geschwollene Lymphknoten

Einfluss der Gehirnfunktion (PRES)

Sehr selten (weniger als 0,01%)

Auswirkungen von EKG

Bösartiger Knoten in der Haut

Nicht bekannt

FlĂŒssigkeitsansammlung in beispielsweise Armen und Beinen

Überempfindlichkeit, Mumps-Infektion - möglicherweise Meningitis, Virusinfektion im Gehirn

  • Nach der MarkteinfĂŒhrung traten einzelne TodesfĂ€lle innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf. Die Patienten wurden alle gleichzeitig mit anderen Drogen behandelt und / oder hatten mehr Krankheiten. Die Verbindung zwischen Gilenya und diesen Ereignissen ist ungewiss.
  • DarĂŒber hinaus wurden seltene FĂ€lle einer Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, berichtet. Symptome können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, KrĂ€mpfe und / oder Sehstörungen sein.
  • Andere neurologische ZustĂ€nde (sogenannte ADEM-Ă€hnliche FĂ€lle) werden ebenfalls registriert, jedoch in höheren Dosen (bis zu 5 mg).
  • Es wurden einige FĂ€lle von Herpes-Infektion berichtet (sogar zum Tod), selbst bei einer Dosis von 0,5 mg, und ein sehr seltenes Hemophagocytotic Syndrom (HPS), auch mit tödlichem Ausgang, mit Fingolimod behandelten Patienten im Verlauf der Infektion.
  • Andere FĂ€lle von Infektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien wurden ebenfalls nach der Vermarktung gemeldet.

Sollte nicht verwendet werden

  • Sollte bei bekannter ImmunschwĂ€che nicht verwendet werden, da das Risiko einer Infektion hoch ist.
  • Es sollte auch nicht bei schweren akuten und chronischen aktiven Infektionen (zB Hepatitis oder Tuberkulose) angewendet werden.
  • Gilenya sollte nicht verwendet werden, wenn Sie aktiv Krebs, schwere Leberfunktionsstörungen oder begleitende Herzmedikamente genannt Antiarrhythmika.
  • Da Gilenya die Herzfunktionen beeinflusst, sollte es nicht bei schlechter Herzfunktion oder bei frĂŒheren Blutgerinnseln im Herzen oder im Gehirn eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Benutze es nicht.

Eine sichere Kontrazeption sollte wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr zwei Monate nach dem Absetzen angewendet werden.


Stillen

Nicht anvendes.Denne Text unterscheidet sich von dem genehmigten Produktinformationen (SPC) des Unternehmens.

Verkehr

Keine Warnung.

Blutspender

Lass es nicht fallen. Der Spender muss vom Spenderdorf gemeldet werden.

Wirkung

  • Funktioniert durch UnterdrĂŒckung der Passage von weißen Blutkörperchen in die Nervenbahnen, wodurch die SchĂ€digung von Nervengewebe reduziert wird.
  • Die Halbwertszeit im Blut (TÂœ) betrĂ€gt 6-9 Tage.

pharmazeutische Formen

Hartkapseln. 1 Kapsel enthÀlt 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).


Spezielle Warnungen

  • Sie können einen langsamen Impuls erhalten. Wenn Sie hohen Blutdruck trotz Behandlung, Herzrhythmusstörungen oder leiden an anderer schwerer Herzkrankheit sollte vor Beginn der Behandlung mit Gilenya zu einem Kardiologen bezeichnet wird gestartet. Gilenya sollte nicht verwendet werden, wenn Sie Herzkrankheit haben oder hatten zuvor einen Schlaganfall / Apoplexie, oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die Herzfrequenz zu senken.
  • Es besteht ein Infektionsrisiko, da die Anzahl der weißen Blutkörperchen sinkt. Wenn Sie keine Windpocken hatten oder geimpft wurden, mĂŒssen Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung geimpft werden. Jede Infektion, die Sie bereits haben, kann sich verschlimmern und ernsthaft oder lebensbedrohlich werden. Daher sollten Sie nicht mit Gilenya behandelt werden, bevor die Infektion vorĂŒber ist.
  • Aufgrund des Risikos im Auge Schwellungen (Makulaödem) oder durch Sehstörungen sollten von einem Augenarzt 3-4 Monate nach Beginn der Therapie untersucht werden. Haben Sie Uveitis (Uveitis) im Auge haben oder Diabetes haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr diese Augen Schwellungen. Augenkontrolle sollte sowohl vor als auch wĂ€hrend der Behandlung mit Gilenya durchgefĂŒhrt werden.
  • Bluttests, Leberblutuntersuchungen und Blutdruck werden oft wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberprĂŒft.
  • Der Wechsel von Natalizumab (TysabriÂź) zu Gilenya, eine Pause von 2-3 Monaten nach dem Absetzen von Natalizumab hĂ€lt, kann vor der Behandlung mit Gilenya beginnen.
  • Nach der Vermarktung von Gilenya wurden vereinzelte FĂ€lle von Meningitis (Kryptokokken-Meningitis) berichtet. Die Symptome dieser Art von Meningitis sind typischerweise Kopfschmerzen, die mit mentalen VerĂ€nderungen wie Verwirrung, Halluzinationen und / oder PersönlichkeitsverĂ€nderungen verbunden sind. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bemerken.
  • Bei Patienten, die Gilenya erhielten, wurde ĂŒber FĂ€lle von Basalzellkarzinom (BCC) eines Hautkrebses berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue Hautknötchen bemerken, Flecken oder offene Wunden, die nicht innerhalb weniger Wochen abheilen. Sonnenlicht ohne Schutz, Solarien und Phototherapie sollte vermieden werden.
  • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr schwere Infektionen (einschließlich des Gehirns) haben, sollte eine MRT-Untersuchung durchgefĂŒhrt werden.
  • Nach Absetzen der Behandlung sollte eine sichere Kontrazeption fĂŒr 2 Monate angewendet werden
  • Ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen kann fĂŒr mehrere Monate anhalten und die Lymphozyten sollten vor Beginn einer neuen Behandlung ĂŒberprĂŒft werden.
  • Das erhöhte Infektionsrisiko kann bis zu 2 Monate nach Abschluss der Behandlung anhalten.
  • Es besteht das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit (insbesondere wĂ€hrend der ersten 6 Wochen), wenn Sie die Behandlung mit Gilenya abbrechen. Ihr Arzt wird Sie daher wĂ€hrend dieser Zeit genau begleiten.

Verwenden Sie andere Medikamente

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt ĂŒber alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Krebsmitteln oder Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen, wird nicht empfohlen. Nebennieren-Hormone können jedoch in KĂŒrze verwendet werden.
  • Lebende abgeschwĂ€chte Impfstoffe fĂŒr bis zu 2 Monate nach der Behandlung sollten vermieden werden.
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr langsame Herzfrequenz mit der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Blockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck), Antiarrhythmika (Anti-Arrhythmie), Calciumkanalblocker (Medikamente fĂŒr Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Digoxin (Herzmedikamente), Cholinesterase-Hemmern (Arzneimittel fĂŒr Demenz ) oder Pilocarpin (Anti-GrĂŒn-Augen-Medikament).
  • Bestimmte Arten von Antibiotika (zB Clarithromycin und einige Makrolide) können die Wirkung von Gilenya potenzieren, wĂ€hrend bestimmte Medikamente gegen Epilepsie (zB Carbamazepin und Phenytoin) und Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) kann Gilenyas Wirkung vermindern. Die Kombination muss mit Vorsicht erfolgen.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Perikon wird empfohlen.

ZuschĂŒsse, Lieferung, Pakete und Preise

SubventionenAuslieferungDispensform und StÀrkeVerpackungPreis in kr.
Darf nur an KrankenhĂ€user geliefert werden. Lieferung gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen fĂŒr Arzneimittel in der Liefergruppe AFest kapsler0,5 mg7 StĂŒck (Blister)4.160,30
Darf nur an KrankenhĂ€user geliefert werden. Lieferung gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen fĂŒr Arzneimittel in der Liefergruppe AFest kapsler0,5 mg28 StĂŒck (Blister) (Paranova)17.921,70
Darf nur an KrankenhĂ€user geliefert werden. Lieferung gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen fĂŒr Arzneimittel in der Liefergruppe AFest kapsler0,5 mg28 StĂŒck (Blister) (EuroPharmaDGelöscht 29-01-2018
Darf nur an KrankenhĂ€user geliefert werden. Lieferung gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen fĂŒr Arzneimittel in der Liefergruppe AFest kapsler0,5 mg28 StĂŒck (Blister)16.591,10


Farbstoffe

Eisenoxide und Eisenhydroxide (E172)

Titandioxid (E171)




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